为了研究药品冻干机冻干室内水蒸气压力分布状态，使用FLUENT 软件对LYO 型冻干机不同结构的干燥室内水蒸气流场进行了模拟，模拟分析了干燥室中搁板面积、搁板间距、水蒸气升华量对干燥室内水蒸气压力分布的影响。模拟计算结果表明不同结构的干燥室内的水蒸气压力存在明显差异。模拟计算结果可以用于评估冻干机冻干箱内不同部位物料的干燥速率，并为确定冻干机关键结构及工艺参数提供一定的理论参考依据。

1、前言

　　在药品冻干生产过程中，由于冻干机中冻干箱及冷阱的辐射作用、搁板温度存在温度梯度、冻干箱内部水蒸气压力分布不均匀等因素的影响，导致药品干燥速率不一致，从而影响药品的品质和生产的经济性。在对影响药品干燥速率的因素研究中，因为冻干过程中的水蒸气动态分布不容易通过试验进行在线测试，所以，关于冻干药品传热传质的研究文献大多集中于通过试验及数值模拟的方法研究冻干室及搁板的辐射作用、搁板温度梯度对药品干燥速率的影响，而对于冻干过程中冻干箱内水蒸气流动过程及其压力分布差异引起的干燥速率不同研究较少。

　　本文分析了压力控制在药品冻干过程中的作用，并采用CFD 数值模拟软件FLUENT 对LY0 型系列冻干机Ⅰ和Ⅱ两个型号冻干箱内水蒸气流动进行了模拟研究，研究了不同的隔板面积、间距及水蒸气升华流量对冻干过程中冻干箱内水蒸气压力分布的影响。模拟分析冻干箱内水蒸气的压力分布规律，对于正确评价和降低物料干燥速率的不均匀性及保证药品生产过程中药品质量均一性具有参考价值。

2、压力参数对冻干过程的影响

　　冷冻干燥过程是具有移动界面的热量和质量同时传递的过程。由于传热方式、冻干箱压力等过程参数的不同，以及物料物性参数的多样性，使冷冻干燥过程的影响因素较多，导致传热、传质过程比较复杂。冻干箱压力Pc是冻干过程中一个重要的控制参数，其对传热传质都会产生影响。冻干过程中质量传递的控制方程为:

　　式中dm/dt———冻干过程的升华速率

　　Pice———升华界面温度所对应的饱和蒸汽压

　　Pc———冻干箱压力

　　RP———干燥层质量传递阻力

　　Rs———冻干药品胶塞造成的质量传递阻力

　　由式( 1) 分析可知，干燥过程中冻干箱内压力Pc越小，水蒸气从升华界面升华的驱动力越大，从而升华速率变快使干燥过程加快。但若药品冻干过程中干燥室压力控制过低，由于在现代制药工业中，常用橡胶塞密封西林瓶，药品冻干后直接在冻干箱内压封，而橡胶塞是由丁基聚合物为主要材料制成，在极低压条件下，会挥发出一些单质硫和石蜡附着在药品表面，对药品造成污染。冻干箱压力过低还会降低冻干机对药品的传热效率，真空度越低，传热系数越小。因此冻干箱压力作为一个重要的冻干过程参数，应该控制在合适的值使冻干过程传热传质达到最佳。在药品冻干工艺设计时，冻干箱压力参数与样品传热传质耦合过程经验公式为：

　　式中TP———样品的安全温度

6、结语

　　本文对冻干过程中LYO 型冻干机Ⅰ和Ⅱ两个型号冻干箱内水蒸气流动进行了模拟研究。分析了冻干箱内压力分布状况与冻干箱结构设计之间的关系。模拟结果表明在LYO 型冻干机Ⅰ、Ⅱ中，由于流通阻力的存在，存在着明显的压力差。而不均匀的压力分布会导致不同搁板之间及同一搁板不同位置的干燥速率不同。因此，使用Fluent对冻干机冻干箱内水蒸气流场模拟，可以为正确评估冻干机干燥过程中不同部位的燥速率提供参考; 为冻干机冻干箱体的关键尺寸设计提供指导。