本文从EYH型二维运动混合机的结构与原理入手，深入细致地分析了出料口易产生金属异物的原因以及解决方案，对设备运行和维护具有较强的指导作用。

1、出料口蝶阀的结构与原理

　　二维运动混合机又称摇滚混合机，其中EYH-600型二维运动混合机的料筒一方面绕其对称轴自旋;另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴做摇摆运动，再加之筒体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。EYH-600型二维运动混合机有料筒、上机架(摇床)、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成，其中转动机构位于上机架内，选用摆线针轮减速。工作时减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机。工作时电动机通过链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。电气控制按钮和指示灯都装在机架右侧，包括转动和摆动分别开停及点动控制。

图1 改造前蝶阀示意图

2、金属异物的产生

　　在大批量混合复方制剂(阿莫西林钠舒巴坦钠、派他西林钠他唑巴坦钠等)的情况下，QA质量员检出混粉中含有金属异物。经检测原粉中不含金属异物，金属异物肯定在混合和出料的过程中产生。从混合机的结构上分析筒体内壁不会产生金属异物，拆洗出料口蝶阀时发现阀轴径处有磨损，阀板边缘处也有较重磨损，最终确定金属异物是在出料口的蝶阀上产生的。真空技术网(http://www.jnannai.com/)认为蝶阀设计存在缺陷，蝶阀结构如图1所示。

　　(1)阀板轴与阀体间相对转动为金属接触转动，来回转动造成有金属粉末磨出。(2)阀板轴的轴向定位不好，在开关手柄轴向用力的情况下，造成固定在其上的阀板与阀体间发生刮蹭，脱落金属粉末。

3、解决方案

　　针对蝶阀的结构，我们对产生金属屑的部位做了如下改造。

　　(1)在阀板轴与阀体间增加自润滑滑动轴套—聚四氟乙烯轴套，避免金属直接接触。(2)改造阀板轴与阀体，使阀板轴相对与阀体在轴向方向上定位可靠，消除轴向窜动，杜绝阀板与阀体刮蹭。(3)在阀板轴端面与阀体之间增加滚珠，使转动轻便。

　　改造后的蝶阀如图2所示。

图2 改造后蝶阀示意图

4、完成效益

　　在大批量混粉生产的情况下，最大限度的消除了在出料过程中由碟阀产生金属异物的可能性。一批产品中如果一桶被检出金属异物，就被判定整批不合格。相对于价值几万甚至几十万整批无菌粉末，几个聚四氟乙烯轴套和钢珠的投入真是微乎其微，但是一个小小的改造就能为公司挽回巨大的损失。

5、巩固措施

　　对机修钳工进行培训，对蝶阀的改造让钳工做到心中有数，制定完善的检修计划，定期对易损部位进行检查维修。

　　通过对EYH-600型二维运动混合机改造的出料口蝶阀使用情况来看，这几年再未出现过产品中含有金属异物的情况，表明此次的对出料口蝶阀的改造是成功的，具有推广价值。